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第三節 化學物質對人類致癌危險性的綜合評價標準

第三節 化學物質對人類致癌危險性的綜合評價標準

在進行化學物質對人類致癌危險性的綜合性評價的最終階段,通過對評估證據整體的認真考慮,達到對人致癌因子的總體評價。目前,利用動物研究資料來直接說明對人類的致癌危險性方面尚無客觀的標準。因此,在人類研究尚未獲得充分致癌性證據的情況下,評價化學物質對人類致癌性所依據的是將流行病學證據和實驗等證據結合起來考慮。此外,化學物質對人類致癌危險性評價原理關于人類和動物致癌性證據所規定的分類,每一類的范圍都允許有實際的差異,雖然在將一種化學物質劃歸評價表中的某一類時這些差異并不一定總能充分地反映出來。支持這些分類的證據都歸納在附錄中關于每一種化學物質的注解里。可能對一組已被工作組評價過的因子再行評價。此外,當支持性數據提示其他有關因子也可能是致癌物,但這些因子沒有直接在人或在動物中誘發癌癥的證據,評價的敘述中應增加對這一結論合理性的陳述;如果證據的程度升高,有必要對此組因子進行附加的評價。
根據因子所在下列類別和劃入的組來進行描述。對致癌因子的分類就是對來自于人和實驗動物研究數據、來自于致癌機制和其他有關數據致癌證據充分性的反映,是依據這些資料做出科學判斷的關鍵。
IARC根據化學物對人類和實驗動物的致癌性資料,結合在實驗系統和人類其他有關的資料進行綜合評價,將化學物質及其類別,以及生產過程與人類癌癥的關系,分為下列四類:第一類,對人類是致癌物,即對人類致癌性證據充分。第二類,對人類很可能或可能是致癌物,又分為以下兩組:A組:對人類很可能是致癌物,即對人類致癌性證據有限,對實驗動物致癌性證據充分。B組:對人類可能是致癌物,即對人類致癌性證據有限,對實驗動物致癌性證據并不充分;或對人類致癌性證據不足,對實驗動物致癌性證據充分。第三類,現有證據未能對人類致癌性進行分級評價。第四類,對人類很可能是非致癌物。
IARC專家組所評價的因子、化學物質、化學物質組團或生產過程均分別劃歸下列4組:

1.組1:對人類是致癌的因子(carcinogenic to humans)

對人致癌證據充分的因子歸于此類。如果當一個因子在人的致癌性證據充分性較低,但在實驗動物致癌性的證據充分,且在暴露于其中的人群中有強的證據表明該因子通過一種有關的致癌機制起作用,則此因子也可歸于此類。

2.組2:可能對人類致癌

可能對人類具有致癌性的化學物質或化學物質組團。這一組包括近乎具有“充分的”人類致癌性證據的因子和沒有人類的數據但有在實驗動物中有致癌性證據的因子。為了反映出這一差異范圍,這一組物質又被劃分為兩個亞組,即根據致癌流行病學和實驗的證據、結合致癌機制與其他的有關數據,分為具有較高程度證據的亞組(組2A:很可能、幾乎肯定對人致癌)及具有較低程度證據的亞組(組2B:可能對人致癌)。術語很可能致癌和可能致癌沒有量化顯著性意義,只是用來描述對人類致癌性證據的不同水平,“很可能、幾乎肯定致癌”表示該因子的致癌證據水平高于“可能致癌”因子。

(1)組2A:很可能對人類是致癌的因子(probably carcinogenic to humans)

當因子在人類致癌性證據有限,而在實驗動物中的致癌性證據充分時,歸于此類。有時,當因子在人致癌性的證據不充分,在實驗動物致癌性的證據充分,并有強烈的證據表明中間致癌作用的機制在人類中也起作用時,這一個因子可被分為此類。僅根據一個因子單獨地做用于人中的有限致癌性的證據,該因子也可例外劃分入此類。根據致癌機制,如果一種因子明確屬于分類在組1或組2A的一組因子中,該因子可能被指定為此類。

(2)組2B:可能對人類致癌的因子(possibly carcinogenic to humans)

此類用于在人類致癌性的證據有限、在實驗動物中致癌性證據不太充分的因子。此類也可用于在人致癌性的證據不足,但在實驗動物中致癌性證據充分。有些情況下,如一個因子在人致癌性的證據不足,在實驗動物中致癌性的證據不太充分,而同時有來自機制的和其他有關數據支持也可能被分于此組。僅根據致癌機制和其他的有關數據的有力致癌證據,因子也可能被分至此類。

3.組3:因子對人類致癌性暫不能分類(not classifiable as to its carcinogenicity to humans)

是指尚不能就其對人類致癌性進行分類評價的化學物質或化學物質組團。此類最常用于對人致癌性證據不足、并且在實驗動物中致癌證據不足或有限的因子。
例外的情況是,因子對人的致癌性證據不足,但在實驗動物中致癌證據充分,同時存在有力證據來表明在實驗動物中的致癌機制在人類中不起作用,這樣的因子可能被分在此類之內。
不能分入其他組的因子也被置于此類。
評價分入組3中的因子,并不是確定該因子為非致癌性或總體上安全。這常常意味需要對這一因子進一步的深入研究,尤其當廣泛暴露的情況下,或者出現同樣的癌癥數據可以給以不同解釋時。

4.組4:對人類可能是非致癌物(probably not carcinogenic to humans)

此類用于在人和實驗動物中均提示缺乏致癌性證據的因子。在某些情況中,因子在人中致癌性證據不足,在實驗動物中提示致癌性證據缺乏,一致并強烈支持的證據來自于廣泛的機制研究和其他相關數據資料,這樣的物質可能分類在此組中。
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